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ISO13485醫療認證

ISO13485認證介紹:

ISO13485認證標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是目前全球醫療行業(yè)通用的國際管理體系標準;是以ISO9001認證為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。   該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001認證標準不同,ISO13485認證是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。   美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。

ISO13485認證條件:

關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。   2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí));   3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。   4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。   5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認證流程:

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:  
 一、初次認證   
   1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。  
 2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。  
 3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。  
 4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告,提交技術(shù)委員會(huì )審查。  
 5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。  
 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū),組織公告和宣傳。  
 7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。  
 8、年度監督審核每年一次。  
 二、年度監督檢查   
       1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。   
       2、現場(chǎng)檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。  
    3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告,報認證中心總經(jīng)理批準。  
    4、年度監督檢查每年一次。  
    三、復評認證  
      3年到期的企業(yè),應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。  
       ISO13485認證服務(wù)周期   
          ISO13485體系6個(gè)月以上的有效運行周期。  
      ISO13485認證適用對象  
        履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商,及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。  
     開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

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